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結合台灣光電半導體與生醫技術 瀚生醫電研發生物晶片「萬用讀卡機」 搶佔全球精密生醫檢測商機




理財周刊 第1107期


作者簡介

郭文生




上圖/瀚生醫電總經理蔡榮源博士


台灣電子產業聞名全球,在全球電子產品供應鏈扮演舉足輕重的角色。為了開拓新藍海,不少台灣電子廠商也紛紛涉足生技產業,其中尤以醫材為大宗。位於新竹科學園區的瀚生醫電,結合了台灣冠於全球的雷射光碟機光電科技及半導體晶圓科技,還有生物科技產業的生物晶片研發成果,研發出台灣第一台光碟式掃描微陣列生物晶片掃描儀,結合國際與台灣自製生物晶片廠商打世界盃,進軍全球高密度生物晶片掃描儀市場。

生物晶片帶動高通量檢測商機

人類對基因的瞭解,在結合資訊科技後,於短短數十年間,突發猛進。不僅完成人類基因圖譜,也逐漸拓展與滲透到醫療與生物科技相關產業。其中的關鍵原因之一,就是「生物晶片」的發明。

所謂「生物晶片」是在半導體材料矽晶圓、玻璃或塑膠基材上,放置可與檢體產生特異性生化反應的生物材料,再由可以高靈敏偵測其反應訊號的掃描儀,來進行相關判讀,提供醫療或生技產業人員所需的資訊。

由於生物晶片可以提供高通量、快速、與精確的生物分析檢驗,因此,其應用也日趨廣泛,造就了生物晶片掃描儀的龐大商機。

生物晶片檢測將步入高成長時代

根據BCC Research《全球生物晶片市場調查報告》以及 Grand View Research 報告,2020年全球生物晶片的市場為184億美元,而2020至2024年,其年複合增長率,預估為31.6% 。

然而,儘管生物晶片市場龐大,有能力製造生物晶片掃描儀的廠商,則相當有限,其技術多半掌握在安捷倫及Illumina等國際生物晶片大廠手上。而瀚生醫電,則是台灣第一也是唯一研發出高密度微陣列生物晶片掃描儀的廠商。

瀚生醫電推出 台灣第一也是唯一高密度微陣列生物晶片掃描儀

瀚生醫電總經理蔡榮源博士指出,瀚生醫電所推出的生物晶片掃描儀,為光碟式讀取微陣列生物晶片掃描儀,可藉由光碟機讀取頭導引雷射掃描並精密讀取高密度生物晶片上的生物反應資訊,讓相關醫療或研究人員進行判讀。

以消費電子產品比喻,生物晶片像是一張記憶卡,儲存了生物反應的成千上萬的資訊,而生物晶片掃描儀就是「生物晶片的讀卡機」,透過讀卡機,才能讀取生物晶片上的資料。

生物晶片掃描儀技術應用範圍日增 競爭門檻高

一台生物晶片掃描儀,必須具備高靈敏度、準確與快速的功能,並且取得醫療器材認證,才能用於醫療院所的臨床診斷。

蔡榮源博士指出,市面常見的生物晶片,多半是低密度檢測,檢測點不多,最多僅數十個檢測點。然而,若需要進行高通量基因、病毒、過敏原或生物細胞等檢測,就必需使用高密度生物晶片,上面的樣品檢測點就有數百、數千甚至數萬以上,因此有賴於高靈敏度的生物晶片掃描儀,來掃描與協助判讀檢測結果,達到高精準度的要求。

隨著醫學與生命科學技術突飛猛進,以及生物科技產業應用的擴大,各種生醫檢測需求倍數增加,檢測精密度要求也不斷提高,舉凡涉及基因、胜肽、蛋白質、抗體、細胞的檢測,包括孕婦的產前胎兒染色體檢驗,人類及動物的過敏原檢驗,各類癌症標記物的開發,新藥的藥理反應,以及基因改造農作物的開發等等,都需要透過特定的生物晶片與樣品進行相關的反應,再透過高精密度的掃描儀檢測,才能做出正確的判斷。
































吸引國內業者投資 結合台灣生物晶片廠商組隊打世界盃

蔡榮源博士說,前幾年台灣的廠商看到生物晶片未來的龐大商機,結合了矽晶圓與材料科學上的優勢,成功開發了多款特殊用途的高密度生物晶片。然而,「做出了子彈,卻沒有槍」,他們發現自己欠缺可以讀取高密度生物晶片的機器,以致在產品銷售上受制於國外大廠的整合行銷策略,遇到重重困難。於是求助於工研院,在客戶與合作夥伴的殷切期盼下,蔡榮源領導團隊經過幾年的鑽研努力,終於成功研發出生物晶片掃描儀原型機。

此一成就,也吸引了國內投資業者的注資,於2016年從工研院獨立出來,成立了瀚生醫電,並於2017年進駐新竹科學園區,與聯發科等頂尖公司比鄰而居,開啟了台灣自製生物晶片掃描儀的新紀元。

瀚生醫電成立以後,解決了華聯生技(Phalanx)與祐家生技(Topnotch)等生物晶片廠商「有子彈沒有槍」的問題,共同進軍生物晶片的藍海市場,成為彼此提攜的伙伴。

具備與外商品牌競爭優勢

蔡榮源博士表示,瀚生微陣列生物晶片掃描儀(HC-BS01/HC-BS02)與其他高階生物晶片掃描儀不同之處在於,採取光碟式旋轉讀取樣品螢光訊號,一次可以同時掃描六片生物晶片,其他國際廠牌的掃描儀因採用線性掃描方式,一次只能讀取一片,且機體較瀚生微陣列掃描儀大,較佔空間。

此外,瀚生微陣列掃描儀應用商業化光碟機讀取頭的精密、小巧優勢,將其修改作為掃描雷射的導引裝置,具有自動動態聚焦及共軛焦光學收光的功能,整體系統的定價約為市面產品的三分之二到二分之一,性價比高,也有價格競爭優勢。這也是瀚生醫電得以與國際大廠一搏的條件。

若未來生物晶片廠商研發出圓形的生物晶片,瀚生醫電的光碟式旋轉雷射掃描儀則更適合於晶圓式生物晶片的檢測,在掃描的精度與速度上將更具優勢。




一台機器多種用途 已獲多項高階醫材認證

更重要的是,不同於某些國際大廠以晶片綁掃描儀的銷售作法,瀚生醫電採取開放平台策略。以前述的讀卡機做比喻,瀚生醫電的微陣列生物晶片掃描儀這個「生物晶片讀卡機」,是採開放規格,任何用途、不同應用的生物晶片都可以讀取,都可以用同一台機器完成掃描。

瀚生微陣列生物晶片掃描儀(HC-BS01/HC-BS02)產品已經取得CE-IVD獲證(DE/CA22/419-1642-IVD),台灣衛生福利部食品與藥物管理署(TFDA)的 第二類醫材認證(衛部醫器製字第006479號),以及美國食品與藥物管理署的註冊(owner number 10064783),大陸醫療器材(NMPA)認證正在運作中。

私募拚進軍全球市場 擴充產品線

瀚生醫電正計畫募資充實營運資金,除了規劃進一步開拓國際市場,也希望以團隊成立以來所累積的光電與生技產業Know-how,進軍「定點照護系統」(Point of Care Test)以及數位化聚合酶連鎖反應(digital RCR)等免疫及分子檢測領域,包含癌症標誌物、傳染病及腦神經病變等,以擴展公司產品線及利基。

蔡榮源博士對中國大陸市場尤其看好。他指出,大陸微陣列生物晶片掃描儀製造商屬於剛起步階段,主要代表廠商為CapitalBio。不過,其全球市占率僅有5~6%。若能以掃描儀市場切入,結合台灣與大陸的生物晶片生產產商以及行銷通路業者,是一個很好的市場進入路徑。

新增的營運資金,除了申請新產品國際認證以及各國專利外,瀚生醫電也將積極進行國際市場佈局,除了鎖定醫藥領域成長快速的大陸市場行銷以外,也不排除與國際大廠進行合作,開拓全球市場,未來朝資本市場公開發行,並申請上市櫃,增加國際能見度以利開拓全球市場。